#GreedyPharma este un hashtag corect?
În acești doi ani de pandemie, cred că această idee/întrebare a fost printre temele cele mai discutate. Evident, toată lumea are o părere și recentele evenimente au acutizat discuția. Chiar există #GreedyPharma pe Twitter și sunt oameni care postează zilnic folosind acest hashtag, alături de mai vechiul #BigPharma.
Chiar dacă am lucrat toată viața în industria farmaceutică, nu prea mă pot asocia cu #BigPharma deoarece am activat la producători de generice (cei care fac versiunile ieftine după ce expiră patentul) și ulterior la firme de distribuție sau farmacii comunitare care apreciau și ele medicamentele generice, atât pentru beneficiul adus pacientului cât și pentru efectele comerciale flexibile accesibile. Ca atare, sunt parte din sistem, dar mă străduiesc să fiu cât se poate de obiectiv în această discuție.
Care este disputa?
Conform legislației în ceea ce privește protecția proprietății industriale (IP), un medicament nou inventat (dezvoltat) este protejat de patent pentru o perioadă de 20 ani, cu anumite posibilități de prelungire a acestui termen dar și de limitare datorate perioadelor de cercetare, dezvoltare și înregistrare. Pe durata de protecție a patentului, deținătorul beneficiază de exlusivitate și nimeni nu poate să fabrice sau să vândă respectivul medicament fără acceptul titularului patentului. Astfel, chiar dacă știm cum să producem mai ieftin, nu putem deoarece ar fi încălcate drepturile conferite de patent. Sunt situații excepționale de licențiere voluntară care, după cum le spune numele, sunt excepționale și au fost folosite foarte rar (NB. India este țara cea mai activă în această privință).
Din cauza acestui regim juridic, pe durata de protecție a patentului, proprietarul stabilește prețul medicamentului și nu are concurență directă. Guvernele și autoritățile de reglementare a prețurilor medicamentelor (ministerele sănătății sau casele se asigurări de sănătate, în general) introduc tot felul de mecanisme de control, de comparare cu alte țări sau ce acest fel, dar au putere foarte limitată de a controla cu adevărat prețul medicamentelor aflate sub protecția patentului.
Astfel se ajunge ca publicul să fie indignat de faptul că lumea este în lock-down de 2 ani, suferă numeroase restricții si privațiuni, multe afaceri au fost afectate și cei trei mari producători de vaccinuri anti-Covid au anunțat venituri cumulate de aproximativ $50 miliarde în 2021 și astfel au generat profituri foarte mari într-un an în care mare parte din populația globului nu a beneficiat de acces la vaccin din motive de costuri. Mai aproape de noi, ZF anunță că piața de medicamente a crescut cu 17% în 2021, în mare parte pe baza medicamentelor scumpe (creșterea a fost de doar 5% în volume).
Cumva, în extrema cealaltă, o echipă de cercetători din Texas, USA a anunțat dezvoltarea unui vaccin pentru care deținătorii produsului vor permite fabricația fără să invoce protecția patentului și astfel costul unui vaccin ar putea ajunge la $2 (față de $10-$12-$15, cifre vehiculate în media pentru primele vaccinuri). În acest fel, vaccinul ar putea deveni accesibil pentru țările mai sărace și dezvoltatorii speră ca în acest fel să contribuie la lupta împotriva pandemiei. Acesta ar fi un exemplu de licențiere voluntară extremă - deținătorul produsului nu solicită niciun fel de sumă/preț pentru inovația lui.
Dr. Peter Hotez și Dr. Maria Elena Bottazzi de la Texas Children's Hospital și Baylor College of Medicine au fost nominalizați pentru Premiul Nobel pentru Pace ca urmare a acestei inițiative de a ajuta la asigurarea acestui vaccin pentru țările sărace.
Merită ei acest premiu mai mult decât Drew Weissman și Katalin Karikó, cei doi cercetători care au dezvoltat tehnologia ARNm care stă la baza vaccinurilor BioNTech (marketat în colaborare cu Pfizer) și Moderna, tehnologie care ar putea sta la baza multor cercetări ulterioare în domeniul cancerului? Vaccinurile anti-Covid pe baza tehnologiei ARNm au fost administrate miliardelor de oameni, într-un timp foarte scurt și se pare că au contribuit la reducerea semnificativă a impactului medical, social și economic al acestei pandemii.
Ce argumente are industria?
Speranța de viață a crescut de la 65.3 la 71.5 ani din 1990 până în 2013 și, industria consideră că mare parte din această dinamică se datorează medicamentelor inovative. Realitatea este că progresul datorat apariției medicamentelor este extraordinar dacă luăm în calcul un exemplu pe care-l spun de multe ori. Președintele F.D. Roosevelt a suferit de poliomielită și a murit ca urmare a unui AVC cauzat de hipertensiunea arterială - boală care se trata foarte greu deoarece cam niciunul dintre medicamentele actuale nu erau disponibile în 1945. Vaccinarea și dezvoltarea unor medicamente au făcut ca ambele condiții medicale să facă parte dintr-o istorie care pare foarte îndepărtată - este chiar greu să credem că președintele SUA a murit din aceste cauze.
În ultimii ani industria farmaceutică a cheltuit și peste $250 miliarde pentru cercetare și dezvoltare (R&D) și se estimează costuri de peste $1.5 miliarde pentru dezvoltarea unui medicament nou. 1/25 proiecte de cercetare sau dezvoltare ajunge să obțină o autorizație de punere pe piață și aceasta nu asigură neapărat un succes comercial. În plus, durata pentru dezvoltarea unei molecule noi se situează în medie la 12-13 ani din care mai mult de jumătate din timp se datorează studiilor clinice solicitate de autorități pentru a demonstra că medicamentul este sigur și eficient.
Cu alte cuvinte, industria reclamă costuri foarte mari pentru dezvoltarea unor proiecte de cercetare care au șanse mici de reușită și perioadă scurtă (maxim 14 ani) de recuperare a investiției.
Fără discuție, aportul industriei de medicamente la îmbunătățirea calității vieții și la dezvoltarea soluțiilor terapeutice inovatoare este crucial și trebuie recompensat și stimulat.
Ce întrebări pun cârcotașii si câte alte întrebări legitime sunt “în aer”?
Cu toate riscurile și costurile mari de cercetare și dezvoltare (R&D), industria reușește până acum să genereze vânzări de aproape $9 pentru fiecare $1 investit în R&D și asta face ca industria să continue să fie extrem de profitabilă. Sunt menționate exemple cu prețuri foarte mari la medicamente și mai ales cu diferențe mari de la o țară la alta sau între un producător și altul. În dorința de a forța sistemul de stabilirea a prețurilor la medicamente, senatorul Bernie Sanders a trecut granița în Canada cu un autobuz de pacienți diabetici. Au vizitat mai multe farmacii și au cumpărat insulină de 10 ori mai ieftină decât în SUA. Este foarte greu să găsești o explicație logică și sustenabilă pentru aceste situații.
O altă întrebare incomodă este legată de proveniența fondurilor care asigură finanțarea cercetării. Peste 30% din finanțare provine din surse publice și asta ar putea să însemne că societatea plătește medicamentele de două ori - prin furnizarea finanțării (prin plata taxelor) și apoi prin plata medicamentelor (direct sau prin intermediul asiguratorilor de sănătate). Publicul reclamă faptul că multe din cheluielile de R&D invocate de industrie sunt în fapt cheltuieli cu achiziționarea produselor cercetării unor universități sau a unor start-upuri care folosesc bani publici. Cei patru mari producători de vaccin Covid au folosit într-o proporție mai mică sau mai mare asemenea fonduri, spre exemplu. Și atunci, s-ar putea pune întrebarea dacă acest efort investițional nu trebuie și el recompensat?
Deoarece industria tratează dezvoltarea medicamentelor din perspectivă comercială și financiară se crează dezechilibre. Spre exemplu, doar 4% din cheltuielile de cercetare pentru cancer sunt utilizate pentru indicații pediatrice deși ratele de succes ale tratamentelor sunt promițătoare. Motivele ar fi multiple și vin din caracterul rar al cancerului pediatric și din standardele ridicate (și costisitoare) asociate studiilor clinice. Aceasta crează și o altă situația foarte complexă și neplăcută - utilizarea off-label a medicamentelor oncologice în tratamentul cancerului pediatric - în multe cazuri, din cauza lipsei indicațiilor, medicamente sunt folosite dar nu pot fi compensate. Părinții acuză industria că lasă copiii fără acest suport pentru că respectivele cazuri nu conferă suficientă motivație comercială. Există reglementări menite să stimuleze industria să investească în această zonă (prelungirea duratei patentului, reducerea termenelor de înregistrare, etc) dar se pare că nu sunt suficient de atractive financiar pentru a fi folosite cu adevărat.
Mai apar și situații aberante în care industria renunță să mai producă medicamente mai vechi, cu prețuri mici pentru că le consideră neatractive comercial (ca urmare a presiunii autorităților de reducere a prețurilor). Aceste medicamente vechi, încă utile nu mai sunt disponibile și sunt înlocuite cu medicamente noi, inovative, mai scumpe, dar marginal mai eficiente. Este ca în povestea care a precedat izbucnirea Revoluției Franceze - mâncăm cozonac dacă nu avem pâine. Farmaciștii pot să confirme o listă neoficială de “medicamente deficitare” dintre care o mare parte intră în categoria de mai sus.
Care ar fi soluțiile?
Într-o lume ideală, un nivel crescut de concurență ar putea asigura suficientă tensiune comercială pentru ca prețurile să intre pe o curbă de elasticitate normală. Cum putem obține această tensiune comercială? Nu știu.
Alții, spun că statul (indiferent ce înseamnă exact asta) ar trebui să intervină și să controleze mai atent prețurile la medicamente sau, mai mult, să limiteze profiturile firmelor de medicamente. Sunt foarte multe încercări pe această temă și s-au scris foarte multe tratate despre cum se poate controla costul medicamentelor, dar majoritatea indică anumite limite în cazul medicamentelor sub patent; toate măsurile eficiente se referă la generice, folosirea genericelor sau stimularea substituției generice sau a utilizării medicamentelor biosimilare. Este foarte greu să controlezi profitul unor companii multinaționale.
Poate o revizuire a reglementării drepturilor de proprietate intelectuală și a reglementărilor legate de stabilirea prețurilor la medicamente ar putea fi un bun început. Mă gândesc cum ar fi arătat negocierile unor țări precum România, Bulgaria sau țările baltice pentru achiziționarea vaccinurilor Covid dacă nu am fi făcut parte din angrenajul EU? Mă tem că prețurile ar fi fost mult mai mari și disponibilitatea mult redusă. Ar fi un punct de plecare.